Het is de week van de E-health: kansen en risico’s

Het is de week van de E-health: kansen en risico’s

Wat is E-health?

E-health staat voor digitale ondersteuning in de zorg. Door e-health moet het voor mensen makkelijker worden toegang te krijgen tot zorg en meer inzicht te krijgen in hun eigen gezondheid. Voorbeelden zijn patiëntenportalen, een online behandelprogramma, de inzet van een robot bij operaties, medische apps, maar ook het elektronisch patiëntendossier.

Kansen

E-healthproducten kunnen worden ingezet ter ondersteuning van zorgpersoneel, waardoor het mogelijk enige verlichting kan bieden voor de tekorten aan personeel in de zorg. Daarnaast kan het bijdragen aan efficiënt werken. E-health biedt dus mooie kansen en voordelen voor de zorg.

Risico’s

Onder meer de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd wijst ook op de risico’s. Veilig gebruik van digitale technologie moet namelijk wel voorop staan. Zo bestaan er ook voor zorginstellingen en andere zorgverleners aansprakelijkheidsrisico’s ten aan zien van het gebruik van medische technologie. Maar er zijn ook verantwoordelijkheden in wet- en regelgeving vastgelegd. Wij zullen dit hierna toelichten.

Verantwoordelijkheden voor e-healthproducten: waar liggen deze?

Een belangrijk gegeven is dat sommige e-healthproducten kwalificeren als een medisch hulpmiddel. Als een e-healthproduct een plaats heeft in de diagnose of behandeling van een ziekte of handicap, valt deze onder de Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit medische hulpmiddelen. Hierin wordt uiteengezet aan welke veiligheidsnormen medische hulpmiddelen moeten voldoen. Indien een e-healthproduct onder deze wet valt, staat de fabrikant of softwareleverancier ook onder toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Ook zorginstellingen en zorgverleners hebben een verantwoordelijkheid als het gaat om het gebruik van medische hulpmiddelen, zoals dus ook e-healthproducten. Zorginstellingen en zorgverleners hebben een verantwoordelijkheid ten aanzien van het leveren van veilige en kwalitatief goede zorg. Voor (de besturen van) zorginstellingen is deze verantwoordelijkheid te herleiden uit de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) en voor zorgverleners uit de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) en het Kwaliteitskader van Medisch Specialisten. De verantwoordelijkheid van het bestuur van de zorginstelling waar medisch specialistische zorg wordt verleend ter zake het gebruik van medische technologie is nader uitgewerkt in het Convenant Medische Technologie. Dit Convenant is complementair aan de leidraden van de Federatie Medisch Specialisten, waaronder de Leidraad Verantwoordelijkheid gebruik medische apparatuur.

Convenant en Leidraad

Doel van het convenant en de leidraad is voor onder meer raden van bestuur van ziekenhuizen en medisch specialisten het kader van verantwoordelijkheden ten aanzien van kwaliteitsborging van medische technologie/apparatuur vast te stellen. In beide documenten worden verscheidene regels gesteld omtrent de veilige implementatie/aanschaf, de ingebruikname, het gebruik en beëindiging van het gebruik van medische technologie. Uiteindelijk moet de kwaliteitsborging in de woorden van het Convenant leiden tot “een veilig medisch hulpmiddel in handen van een getrainde gebruiker in een zorgomgeving die veilig gebruik kan garanderen”.

De normen die zijn neergelegd in zowel het Convenant en de Leidraad zijn niet vrijblijvend. Zij kunnen bijvoorbeeld een rol spelen bij het vaststellen van aansprakelijkheid van ziekenhuis en/of medisch specialist bij het gebruik van niet veilige medische hulpmiddelen/technologie.

Aansprakelijkheid voor e-healthproducten

Zoals gezegd, kwalificeren bepaalde e-healthproducten als medisch hulpmiddel. De fabrikant staat ter zake onder toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en kan aansprakelijk zijn indien sprake is van een gebrekkig product. Een medisch hulpmiddel is vrijwel altijd aan te merken als product. Bekende voorbeelden zijn een gescheurd borstimplantaat, of een gebrekkig metalen kunstheup. Onder dit bereik vallen ook de hulpstukken en de software die voor het hulpmiddel nodig zijn. 

Een ziekenhuis of medisch specialist kan ook aansprakelijk worden gesteld indien zij gebruik maken van gebrekkige producten. En dus ook voor gebrekkige e-healthproducten. Vermelding dient dat van een hulpverlener in beginsel niet verwacht kan worden dat hij zelf onderzoekt of een hulpmiddel veilig is, indien een hulpmiddel met een CE-keurmerk is gecertificeerd.

In verschillende ziekenhuizen worden door medisch specialisten al operatierobots ingezet. Vooralsnog staat- wet en regelgeving hieromtrent in de kinderschoenen. Wel is duidelijk dat een robot beschouwd kan worden als een medisch hulpmiddel. Het ziekenhuis of de hulpverlener kan dus aansprakelijk zijn voor (letsel)schade veroorzaakt door de robot.

Vragen?

Heeft u vragen over het gebruik van e-healthproducten? Bent u benieuwd of u als zorginstelling of zorgverlener verantwoord en veilig gebruik maakt van e-healthproducten? Voldoet u als zorginstelling en zorgverlener aan ter zake geldende wet- en regelgeving en richtlijnen? Wij beantwoorden deze vragen graag voor u.

Deel deze pagina